Om Structura MedTech
Vision
Att vara en betrodd MedTech-partner på den europeiska marknaden, som bygger broar mellan regulatoriska och kliniska processer, kvalitetssystem och digitalt genomförande - för säkrare, smartare och snabbare tillgång till innovativ medicinteknik.
Mission
Structura MedTech Partner förenar klinisk, regulatorisk och systemutvecklingskompetens för att designa och implementera regulatoriska kvalitetsledningssystem (QMS) och evidensstrategier för medicintekniska produkter.
Vi översätter komplexa regulatoriska krav till operativa ramverk och molnbaserade verktyg som gör efterlevnad effektiv, spårbar och hållbar.
Operativa principer
Kopplar samman evidens, styrning och teknik till enhetliga system som matchar verkliga affärs- och kliniska behov.
Bygger varje struktur och process på validerade regulatoriska, kliniska och kvalitetsprinciper - för att förbereda inför MDR-, IVDR- och FDA-granskning.
Dokumentation för tydlighet och förståelse - länkar data, dokumentation och beslutsfattande genom hela livscykeln.
Agerar professionellt och oberoende i varje uppdrag. Kvalitets- och regulatoriska funktioner säkerställer beslut som enbart baseras på evidens, standarder och regelefterlevnad, fria från kommersiell eller operativ påverkan.
Vägledningen i varje beslut
Kunskap möjliggör välgrundade beslut och driver förmågan att agera med tydlighet och syfte.
Engagemang driver framsteg - det inspirerar nyfikenhet, uthållighet och viljan att lära.
Anpassning förvandlar lärande till bättre resultat, skapar kontinuerlig förbättring och varaktig påverkan.
Grundare
Grundare
Född 1971. Brinner för att koppla tidig forskning till affärsbehov och att etablera tillhörande evidensstrategier sedan 2005. Erfarenhet från roller som: att etablera och leda tidig forskning, ta fram evidensstrategier, säkerställa framtagning av evidens för att möta affärsbehov samt bygga team på olika nivåer.
Grundare
Född 1966. Starkt engagemang för kvalitetsledning sedan 1995. Erfarenhet från roller som: ansvarig för ledningssystem och certifieringar, konsult, mentor, handledare, projektledare och VD.
