MDR-, IVDR- och FDA-redo QMS
Skalbara kvalitetsledningssystem (QMS)
Modulära, skalbara QMS-lösningar i linje med MDR, IVDR, FDA och ISO 13485 – med fokus på revisionsberedskap.
Utformar och operationaliserar QMS i linje med MDR 2017/745, IVDR 2017/746, FDA 21 CFR Part 820 och ISO 13485:2016. En modulär QMS-arkitektur översätter komplexa regulatoriska förväntningar till exekverbara och reviderbara funktioner – från strategi till post-market styrning. Mål: snabbare bedömningar av överensstämmelse, färre avvikelser vid revision och långsiktig beredskap för både granskning av anmält organ och FDA. Vid existerande rapport från anmält organ kan offert lämnas för att ta fram ett svar med ovanstående resultat.